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SeaGen®安全标志

迹象

ADCETRIS®(brentuximab vedotin)用于治疗:

以前未治疗的III/IV期cHL

既往未治疗III/IV期经典霍奇金淋巴瘤(cHL)联合阿霉素治疗的成年患者, 长春花碱, 和达卡巴嗪

的背影post-auto-HSCT整合

复发或进展高风险的cHL成人患者作为自体造血干细胞移植(auto-HSCT)后巩固

复发的背影

auto-HSCT失败或至少两种既往多药化疗方案失败的非auto-HSCT候选患者的cHL成年患者

先前未经治疗的sALCL或其他表达cd30的PTCL

既往未治疗系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)或其他表达cd30的外周t细胞淋巴瘤(PTCL)的成人患者, 包括血管免疫母细胞t细胞淋巴瘤和PTCL, 与环磷酰胺联合使用, 阿霉素, 和强的松

复发sALCL

至少一次多药化疗方案失败后的sALCL成年患者

复发pcALCL或cd30表达的MF

曾接受过全身治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)或表达cd30的蕈样真菌病(MF)成人患者

重要的安全信息

黑框警告
进行性多灶性脑白质病(PML): JC病毒感染可导致PML和死亡的adcetris治疗的患者.

禁忌

+

ADCETRIS合并博莱霉素所致肺毒性(e.g.、间质浸润和/或炎症).

警告和预防措施

+
  • 周围神经病变(PN): ADCETRIS引起PN，主要是感觉性的. 运动性PN的病例也有报道. adcetris诱导的PN是累积的. 监测感觉减退等症状, 感觉过敏, 感觉异常, discomfort, 烧灼感, 神经性疼痛, 或弱点. 研究所相应的剂量修改.
  • 过敏反应和输液反应: 输注相关反应(IRR)，包括过敏反应，已发生ADCETRIS. 输液过程中监测患者. 如果发生IRR，中断输液并进行适当的医疗处理. 如果发生过敏反应, 立即永久停止输液并给予适当的药物治疗. 在后续输液前对有IRR的患者进行预先用药. 用药前可能包括对乙酰氨基酚、抗组胺药和皮质类固醇.
  • 血液毒性: ADCETRIS有致死性和严重的发热性中性粒细胞减少的病例报告. ADCETRIS可出现长期(≥1周)严重中性粒细胞减少和3或4级血小板减少或贫血. 对接受ADCETRIS联合化疗的III/IV期cHL或PTCL治疗前未经治疗的患者，从第1周期开始给予G-CSF一级预防. 每次ADCETRIS剂量前监测全血计数. 对3级或4级中性粒细胞减少患者进行更频繁的监测. 监测患者发热情况. 如果出现3或4级中性粒细胞减少, 考虑剂量延迟, reductions, 停药, 或G-CSF预防治疗.
  • 严重感染和机会性感染: 感染，如肺炎, bacteremia, 和脓毒症或脓毒症休克(包括致命结果)在adcetris治疗的患者中已被报道. 在治疗期间密切监测患者的细菌、真菌或病毒感染.
  • 肿瘤溶解综合症: 密切监测肿瘤快速增殖和肿瘤负荷高的患者.
  • 严重肾功能损害时毒性增加: 与肾功能正常的患者相比，严重肾功能损害的患者发生≥3级不良反应和死亡的频率更高. 避免使用严重肾功能损害的患者.
  • 中度或重度肝损害时毒性增加: 与肝功能正常的患者相比，中度或重度肝功能障碍患者发生≥3级不良反应和死亡的频率更高. 避免使用患者中度或重度肝损害.
  • 肝毒性: 接受adcetris治疗的患者出现了致命和严重的病例. 病例均符合肝细胞损伤, 包括转氨酶和/或胆红素升高, 第一次给药或再给药后发生. 既存的肝脏疾病, 肝酶基线升高, 而伴随而来的药物治疗可能会增加风险. 监测肝酶和胆红素. 新患者, worsening, 或复发性肝毒性可能需要延迟, 剂量的变化, 或者停用ADCETRIS.
  • PML: 在接受adcetris治疗的患者中，有JC病毒感染导致PML的致命病例报告. 自ADCETRIS发病以来，首次出现症状的时间各不相同, 有些病例发生在最初接触后3个月内. 除了ADCETRIS治疗, 其他可能的致病因素包括既往治疗和可能导致免疫抑制的基础疾病. 考虑在新发症状和中枢神经系统异常的患者中诊断PML. 如怀疑为PML则暂停ADCETRIS，如确诊为PML则停止ADCETRIS.
  • 肺毒性: 致命和严重的非传染性肺毒性事件, 包括肺炎, 间质性肺病, 急性呼吸窘迫综合症也有报道. 监测病人的体征和症状，包括咳嗽和呼吸困难. 如果出现新的或恶化的肺部症状, 在评估期间和直到症状改善期间保持ADCETRIS剂量.
  • 严重的皮肤反应: ADCETRIS有致死性和严重的Stevens-Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(10例)的报告. 如果发生SJS或TEN，停止ADCETRIS并给予适当的药物治疗.
  • 胃肠道(GI)并发症: 致命和严重的急性胰腺炎病例已被报告. 其他致命和严重的胃肠道并发症包括穿孔, hemorrhage, erosion, ulcer, 肠梗阻, 小肠结肠炎, 粒细胞减少性结肠炎, and ileus. 淋巴瘤若已累及胃肠道，可增加穿孔的风险. 如果出现新的或恶化的胃肠道症状, 包括严重的腹痛, 进行及时的诊断评估和适当的治疗.
  • 高血糖症: 严重的情况下, 如新发高血糖症, 原有糖尿病加重, 和酮症酸中毒(包括致命的结果)已报道ADCETRIS. 高血糖多发生于高体重指数或糖尿病患者. 监测血糖，如果出现高血糖, 根据临床需要使用降糖药物.
  • Embryo-fetal毒性: 根据作用机制和动物研究，ADCETRIS可引起胎儿损伤. 建议女性生殖潜能对胎儿有潜在危险, 并避免在ADCETRIS治疗期间和ADCETRIS最终剂量后至少6个月怀孕. 

不良反应

+

最常见的不良反应(在任何研究中≥20%)

周围神经病变, fatigue, nausea, diarrhea, 嗜中性白血球减少症, 上呼吸道感染, pyrexia, 便秘, vomiting, alopecia, 减少重量, 腹部疼痛, anemia, stomatitis, 淋巴细胞减少, 和粘膜炎.

药物的相互作用

+

同时使用强CYP3A4抑制剂或诱导剂有可能影响单甲基auristatin E (MMAE)的暴露。.

适用于特定人群

+

中度或重度肝损害或重度肾损害:MMAE暴露和不良反应增加. Avoid use.

建议具有具有生殖潜力的女性性伴侣的男性在ADCETRIS治疗期间和ADCETRIS最终剂量后至少6个月使用有效的避孕措施.

建议患者在接受ADCETRIS时立即报告怀孕，并避免母乳喂养.

请参阅完整的处方信息，包括加框的警告.
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